È stato, in un certo senso, il giorno di ribalta dello IOV sul palco dell’oncologia mondiale. Due studi che portano la firma dell’Istituto Oncologico Veneto-IRCCS sono stati infatti presentati oggi durante la 53^ edizione del meeting dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) in corso di svolgimento a Chicago, simposio che raduna oltre 30 mila specialisti da tutto il mondo.
Si tratta dello studio ShortHER, presentato da Pierfranco Conte (direttore di Oncologia Medica 2 allo IOV) e dal suo gruppo di ricerca e dello studio TOSCA, che ha visto il coinvolgimento autorevole di Sara Lonardi e del team di Vittorina Zagonel (direttore dell’Oncologia Medica 1 dello IOV). I due studi hanno caratteristiche comuni ed hanno suscitato particolare interesse sia nella comunità degli oncologi, sia tra gli esperti di politica sanitaria. I due tratti salienti dei due trial: da un lato si tratta di studi che tendono a verificare la “non inferiorità” della validità di un trattamento terapeutico di durata minore rispetto allo standard attualmente in uso; dall’altro lato si tratta di ricerche indipendenti finanziate dall’Agenzia Italiana del Farmaco, in pratica soldi pubblici (in tutto oltre 3 milioni di euro) senza alcun intervento o coinvolgimento delle case farmaceutiche. Inevitabile, come si intuisce, la possibilità di parlare di ricerca “etica”.
Andando con ordine, la prima presentazione, avvenuta in mattinata durante una session con oltre novemila oncologi presenti (la breast cancer session), è stata quella di Pierfranco Conte che ha illustrato i dati dello Studio ShortHER con una comunicazione dal titolo “9 week vs 1 year adjuvant trastuzumab in combination with chemiotherapy: results of the phase III multicentric italian study Short-HER“. Si tratta di uno studio indipendente e no profit finanziato con il bando 2006 per la Ricerca indipendente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), condotto con il coordinamento nazionale dello IOV presso 82 ospedali pubblici italiani e che ha reclutato 1254 pazienti con tumore mammario HER2 positivo. Lo studio ha dimostrato una “tendenziale non inferiorità” del trattamento con trastuzumab (farmaco salvavita di riferimento) ridotto a nove settimane nelle donne con carcinoma mammario HER2 positivo, laddove oggi lo standard di riferimento è di un trattamento lungo un anno. “Non si può affermare che questo studio modifichi radicalmente lo standard di cura – è stato il commento del prof. Conte – ma la bassa tossicità presentata nella terapia ridotta a nove settimane ci fa considerare che nelle donne con problemi cardiaci e in quelle che devono sospendere il trattamento proprio per la comparsa di problemi cardiovascolari, la riduzione della cura a nove settimane rappresenti una alternativa davvero molto interessante”.
Cambio di scenario, ma risultati analoghi per il secondo trial che ha visto lo IOV protagonista. Sempre oggi, ma nel pomeriggio, è stato presentato lo studio TOSCA, al quale il gruppo diretto dalla dr.ssa Vittorina Zagonel e coordinato dalla dr.ssa Sara Lonardi (autrici del lavoro) hanno dato un contributo fondamentale nell’ideazione e nell’arruolamento, visto che dei 3759 pazienti la corte più importante è stata arruolata proprio dall’Istituto Oncologico Veneto (173 pazienti IOV, 300 pazienti dal Veneto, grazie alla stretta collaborazione con i centri di Negrar, Rovigo e Legnago).
Anche questo studio, sviluppato in 130 Oncologie italiane, nel periodo 2007-2014, è completamente indipendente ed è stato disegnato dagli sperimentatori e supportato da AIFA per chiarire la durata ottimale del trattamento post-operatorio nel carcinoma colorettale, al fine di risparmiare tossicità al paziente senza compromettere tuttavia della terapia.
Lo studio Tosca aiuta in pratica a capire in quali pazienti solo tre mesi di terapia possono dare gli stessi risultati di nove mesi, senza alcuna distinzione di sottogruppi legati allo stadio della malattia, all’eta e al genere. Ed anche in questo caso il risultato finale condiviso con gli oncologi
non è di “rivoluzione nello standard di cura”, ma di utile alternativa nei casi di evidente tossicità. Sara Lonardi, coautrice dello studio dichiara: “È stato mostrato che in alcuni pazienti si apre effettivamente la possibilità di poter ricevere un trattamento ugualmente efficace, ma di durata considerevolmente inferiore, praticamente dimezzata. Ciò significa minor tossicità a parità di risultato terapeutico e maggior vantaggio in termini di ricadute sulla vita del paziente sia in germini di quotidianità che di vita familiare e sociale”.
Ecco dunque che la ricerca italiana no-profit riparte e lo fa su una ribalta di prestigio, grazie anche al contributo scientifico e di ricerca dell’Istituto Oncologico Veneto-IRCCS. Il direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini, da Roma ha fatto arrivare il suo plauso alle due comunicazioni indipendenti, dichiarando che “queste ricerche ci servono per scegliere e decidere cosa accettare a carico del SSN e cosa rigettare come inutile o troppo tossico”. Il tutto, dicono all’Aifa, “comprimendo le esigenze delle aziende del farmaco”. Conclude Pierfranco Conte: “la ricerca no profit è un cardine fondamentale x assicurare che la ricerca sia finalizzata sempre al benessere dei pazienti. Solo l’industria farmaceutica ha le risorse finanziarie e le capacita tecniche e professionali per sviluppare nuovi farmaci, ma solo la ricerca indipendente può rispondere a quesiti che hanno interesse clinico e che tendono ad utilizzare al meglio i farmaci nell’interesse dei pazienti e del SSN”.
