In quanto Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), lo IOV è un ospedale di eccellenza che effettua attività assistenziale di alta specialità e che persegue finalità di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale.
Di seguito si riportano i dati forniti dalla UOSD Unità di ricerca clinica (URC) in merito all’attività di ricerca clinica dell’Istituto.
Studi attivi prevalenti per anno
Totale studi | Sperimentali | Osservazionali | Traslazionali | Altre tipologie |
|
|---|---|---|---|---|---|
| anno 2021 | 561 | 325 | 145 | 45 | 46 |
| anno 2022 | 608 | 333 | 136 | 80 | 59 |
| anno 2023 | 622 | 348 | 137 | 82 | 55 |
Performance in termini di arruolamento pazienti
Oltre ai tempi di attivazione, un indicatore molto utilizzato della performance dei centri clinici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche, è il numero di pazienti effettivamente arruolati rispetto all’atteso. Nella tabella sottostante è rappresentato il numero di studi che hanno concluso l’arruolamento nel periodo 2021-2023. Di questi si riporta il numero di studi con una percentuale di pazienti arruolati superiore al 100% e gli studi con una percentuale inferiore al 20% dell’atteso. Tra gli studi sperimentali, oltre il 61% (100 su 163) ha concluso l’arruolamento raggiungendo o superando il target previsto per il centro, mentre solo il 17.8% (29 su 163) si è chiuso con meno del 20% dei pazienti previsti.
Pazienti reclutati su attesi (%) | Totale studi | Sperimentali | Osservazionali | Traslazionali | Altre tipologie |
|---|---|---|---|---|---|
| Su totale studi | 299 | 163 | 96 | 15 | 25 |
| ≥100% | 176 | 100 | 55 | 7 | 14 |
| ≤20% | 50 | 29 | 15 | 2 | 4 |
Sperimentazioni interventistiche con farmaco di fase I e I/II
Dalla fine del 2018, presso IOV è attivo il Centro sperimentazioni di Fase 1, certificato ai sensi della Determina AIFA 809/2015. Il Centro si articola in due aree: clinica e gestionale. L’area clinica è composta dalle UU.OO. dell’area medica e chirurgica attraverso i rispettivi sperimentatori principali (PI) e co-sperimentatori, il team degli infermieri di ricerca, l’UOC Farmacia e il Laboratorio processazione campioni della UOC Immunologia e diagnostica molecolare oncologica. Le attività di supporto per la gestione delle urgenze ed emergenze sono garantite dalla UOC Anestesia e rianimazione. L’URC rappresenta l’area gestionale del Centro sperimentazioni di Fase 1.
In ambito oncologico, gli studi di fase 1 sono estremamente importanti perché prevedono l’utilizzo di nuovi farmaci che possono rappresentare un’alternativa unica e preziosa per pazienti senza altre opzioni terapeutiche. Sono studi generalmente molto complessi e delicati che richiedono una notevole organizzazione e un team ultra-qualificato.
Di seguito si riporta il numero di sperimentazioni cliniche di fase 1, incidenti e prevalenti nel triennio 2021-2023 con il numero di pazienti arruolati per anno. Si può apprezzare un incremento sia nel numero di studi che del numero di pazienti coinvolti.
Nuovi studi | Studi prevalenti |
|
|---|---|---|
| anno 2021 | 9 | 24 |
| anno 2022 | 7 | 25 |
| anno 2023 | 10 | 31 |
Pazienti arruolati | Pazienti prevalenti |
|
|---|---|---|
| anno 2021 | 24 | 44 |
| anno 2022 | 121 | 161 |
| anno 2023 | 120 | 185 |
Studi promossi dallo IOV
L’Istituto si configura anche come promotore no profit di studi clinici regionali, nazionali e internazionali in ambito oncologico.
Di seguito sono riportati il numero di nuovi studi promossi dall’Istituto nel triennio 2021-2023 e quelli prevalenti nel medesimo periodo.
Incidenti | Totale studi | Sperimentali | Osservazionali | Traslazionali | Altre tipologie |
|---|---|---|---|---|---|
| anno 2021 | 32 | 1 | 14 | 7 | 10 |
| anno 2022 | 25 | 2 | 15 | 4 | 4 |
| anno 2023 | 29 | 1 | 20 | 5 | 3 |
Prevalenti | Totale studi | Sperimentali | Osservazionali | Traslazionali | Altre tipologie |
|---|---|---|---|---|---|
| anno 2021 | 101 | 11 | 46 | 29 | 15 |
| anno 2022 | 104 | 9 | 41 | 36 | 18 |
| anno 2023 | 114 | 7 | 50 | 39 | 18 |
Da segnalare che l’URC gestisce anche alcuni studi sperimentali promossi dal Dipartimento Universitario di Scienze Oncologiche, Chirurgiche e Gastroenterologiche cui afferiscono ricercatori universitari in convenzione con IOV e che per tali studi svolgono il ruolo di Principal Investigator
Pazienti coinvolti nelle sperimentazioni attivate presso lo IOV
Nelle tabelle successive è riportato, per il periodo 2021-2023, il numero di pazienti coinvolti negli studi clinici, suddivisi in:
- pazienti incidenti, ovvero che hanno firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio nell’anno di riferimento;
- pazienti prevalenti, ovvero che risultano in trattamento e/o in follow-up nell’anno di riferimento.
Il numero totale di pazienti coinvolti in studi clinici è in lieve calo nel triennio considerato, in particolare per quanto riguarda i pazienti screenati per gli studi sperimentali. Per quanto riguarda gli studi sperimentali su farmaco, il numero di pazienti arruolati è leggermente aumentato dopo il lieve calo riscontrato nel 2022 e dopo il notevole aumento riscontrato nel 2021 rispetto al 2020. Di rilievo l’aumento del numero di pazienti arruolati in sperimentazioni su farmaco di tipo profit. L’aumento si riflette anche nel numero di pazienti prevalenti che risulta aumentato nel 2023.
Nuovi pazienti presi in carico per anno (screenati-incidenti)
Totale pazienti | Sperimentali | Osservazionali | Traslazionali | Altre tipologie |
|
|---|---|---|---|---|---|
| anno 2021 | 2.516 | 1.616 | 372 | 148 | 380 |
| anno 2022 | 2.675 | 1.092 | 759 | 371 | 453 |
| anno 2023 | 1.979 | 852 | 593 | 410 | 124 |
Studi sperimentali su farmaco | Pazienti screenati | Pazienti arruolati |
|---|---|---|
| anno 2021 | 1.516 | 465 |
| anno 2022 | 1.070 | 450 |
| anno 2023 | 819 | 472 |
Totale | di cui no profit | di cui profit |
||||
screenati | arruolati | screenati | arruolati | screenati | arruolati |
|
| anno 2021 | 2.516 | 1.463 | 1.222 | 1.180 | 1.294 | 283 |
| anno 2022 | 2.675 | 2.019 | 1.893 | 1.763 | 782 | 256 |
| anno 2023 | 1.979 | 1.557 | 1.394 | 1.208 | 585 | 349 |
Pazienti prevalenti in carico per anno (esclusi i pre-screening e gli screening failure)
Totale pazienti | Sperimentali | Osservazionali | Traslazionali | Altre tipologie |
|
|---|---|---|---|---|---|
| anno 2021 | 3.780 | 1.672 | 970 | 834 | 304 |
| anno 2022 | 4.332 | 1.799 | 1.005 | 910 | 618 |
| anno 2023 | 3.896 | 1.842 | 770 | 888 | 396 |
Totale pazienti | no profit | profit |
|
|---|---|---|---|
| anno 2021 | 3.780 | 2.773 | 1.007 |
| anno 2022 | 4.332 | 3.304 | 1.028 |
| anno 2023 | 3.896 | 2.796 | 1.100 |
Totale pazienti sperimentali su farmaco | di cui no profit | di cui profit |
|
|---|---|---|---|
| anno 2021 | 1.623 | 683 | 940 |
| anno 2022 | 1.746 | 776 | 973 |
| anno 2023 | 1.785 | 725 | 1.060 |
Proventi dell'attività di sperimentazione clinica per tipologia fondo
I proventi dell’attività di sperimentazione clinica sono sostanzialmente legati a diverse voci tra cui:
- la quota che i promotori profit versano per l’espressione del parere del CESC-IOV;
- la quota prevista per il monitoraggio amministrativo degli studi da parte dell’URC;
- i rimborsi per l’esecuzione delle prestazioni e visite nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e la quota per paziente arruolato.
Nella valutazione complessiva dei proventi andrebbe anche considerato il risparmio di spesa farmaceutica legato all’inserimento di pazienti in studi che prevedono la fornitura gratuita di farmaci oncologici.
Di seguito si riportano i dati fornititi dall’Ufficio Gestione fondi della UOC Risorse Umane.
Quota CESC | Quota URC | Proventi IOV | Totale |
|
|---|---|---|---|---|
| anno 2021 | 598.446,00 € | 179.600,00 € | 6.894.364,00 € | 7.672.410,00 € |
| anno 2022 | 547.068,00 € | 189.000,00 € | 7.748.064,00 € | 8.484.132,00 € |
| anno 2023 | 159.493,60 € | 30.002,40 € | 7.836.794,50 € | 8.026.290,50 € |