L’introduzione nella pratica clinica di nuovi farmaci e/o tecnologie/procedure innovative deve essere preceduta dalla dimostrazione del loro reale vantaggio mediante l’impiego di studi che applichino una metodologia rigorosa. Il corretto approccio alla pianificazione, realizzazione ed analisi dei risultati di uno studio clinico richiede il convergere di numerose competenze non solo mediche ma anche statistiche ed epidemiologiche.
Il Servizio mette a disposizione competenze tecniche, metodologiche e strumenti operativi per tutte le fasi dello sviluppo dei protocolli di ricerca clinica e di data-management in accordo ai dettami della Buona Pratica Clinica, ed in particolare:

  1. Disegno di piani statistici sperimentali, dimensione campionaria e piano di analisi per protocolli di ricerca clinica sperimentale (fasi I, II, III) ed osservazionale;
  2. Preparazione di schede raccolta dati e di materiale per la conduzione dello studio (procedure operative, modalità di compilazione delle schede, scadenzari ecc.);
  3. Costruzione di Data Base elettronici per condurre gli studi clinici in GCP (Good Clinical Practice) con l’utilizzo di programmi software specifici;
  4. Raccolta dati ed archiviazione elettronica;
  5. Presentazione dei protocolli di ricerca ai Comitati Etici per approvazione;
  6. Messa a punto di metodologie per il controllo della qualità dei dati presso i Centri Clinici e all’interno del Servizio, come previsto dal Data Quality Assurance delle GCP.
  7. Analisi statistiche intermedie e finali dei dati.

Attualmente la Struttura coordina sperimentazioni cliniche multicentriche nell’ambito del carcinoma della mammella, delle neoplasie gastro-intestinali, delle neoplasie pediatriche e studi che hanno come end-point principale la valutazione della qualità della vita (QoL) o il ruolo di terapie di supporto.

    • Carcinoma della mammella
      – PER-ELISA: Studio clinico di Fase II, multicentrico nazionale, per valutare PERtuzumab-trastuzumab in associazione a letrozoLo In tumori mammari endocrino-sensibili in neoadiuvante. (responsabile clinico dott.sa Valentina Guarneri UOC Oncologia Medica 2 – IOV)
      – Studio MainA: Studio Clinico multicentrico nazionale, no-profit, in aperto, randomizzato, di Fase III, con lo scopo di confrontare l’associazione everolimus + inibitori dell’aromatasi verso la terapia con soli inibitori dell’aromatasi quale terapia di mantenimento, in pazienti con cancro avanzato della mammella HR+, con malattia controllata dopo almeno 6 cicli di chemioterapia di prima linea. (responsabile clinico Prof. Pierfranco Conte UOC Oncologia Medica 2 – IOV)
      – Studio CINV: Incidenza di nausea e vomito nelle pazienti con neoplasia mammaria sottoposte a chemioterapia che assumono una terapia antiemetica standard (responsabile dott.sa Sonia Faoro UOC di Farmacia – IOV)
    • Neoplasie gastrointestinali
      – CAR-CRC: Studio clinico randomizzato multicentrico nazionale in aperto sulla Chirurgia Citoriduttiva associata a Chemioterapia Ipertermica Intraperitoneale Versus Chemioterapia sistemica nel trattamento della carcinosi colorettale resecabile (responsabile clinico prof. Carlo Riccardo Rossi Chirurgia dei Melanomi e Sarcomi – IOV).
    • Neoplasie Pediatriche
      – Studio TREP: studio di coorte multicentrico nazionale sulle caratteristiche cliniche e trattamento dei tumori rari in età pediatrica (responsabile clinico dott. Gianni Bisogno Oncoematologia Pediatrica – Azienda Ospedaliera di Padova)
      – Studio EpSSG: studio clinico randomizzato multicentrico europeo sul trattamento dei sarcomi delle parti molli in età pediatrica (responsabile clinico dott. Gianni Bisogno Oncoematologia Pediatrica – Azienda Ospedaliera di Padova)
      – Studio SIOP-LGG 2004: studio clinico randomizzato multicentrico europeo sul trattamento dei gliomi cerebrali a basso grado di malignità in età pediatrica (responsabile clinico dott. Giovanni Scarzello Radioterapia – IOV)
    • Qualità di vita e terapie di supporto
      – Studio ROSAM: Studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco con impiego di placebo per verificare il ruolo di SAMITAL® nella prevenzione e cura della mucosite orale in pazienti con carcinoma squamoso del distretto testa-collo trattati con chemio-radioterapia (CT-RT) (responsabile clinico dott. Lucio Loreggian UOC Radioterapia – IOV).
      – Studio QUAL-EC: studio multicentrico osservazionale con lo scopo di validare in lingua italiana uno strumento specifico per valutare la qualità di vita dei pazienti in IV stadio di malattia, così da poter disporre di una misura adeguata con cui si possa procedere in modo rigoroso nell’ambito di ricerca relativo alla fase avanzata di malattia, apportando così conseguenze che possano essere significative sul piano della prassi clinica.
      – Studio OUT-PATSAT35 CT: studio osservazionale che si propone di tradurre e validare in lingua italiana un questionario di auto somministrazione che valuta il grado di soddisfazione e la qualità percepita per le cure ricevute in pazienti seguiti presso gli ambulatori dell’oncologia medica dello OV di Padova in regime di day hospital per chemioterapia, contribuendo anche a raccogliere dati per lo studio internazionale di validazione dello strumento.
      – Studio CCL&CBI-C: studio multicentrico osservazionale per la traduzione e la validazione dei questionari Concern Checklist e Cancer Behavior Inventory-B, finalizzati all’indagine delle preoccupazioni e delle modalità di coping dei pazienti in fase avanzata di malattia.
      – Studio J-Pouch: studio multicentrico, randomizzato, in aperto con l’obiettivo di verificare se l’incidenza di deiscenze anastomotiche maggiori, in pazienti con carcinoma del retto sottoposti a resezione anteriore bassa, sia ridotta effettuando una ricostruzione con Jpouch colica rispetto all’anastomosi colorettale diretta.