Nel recepire il D.M. 08/02/2013 di ricostituzione dei Comitati Etici, con D.G.R.V. n.1066 del 28/06/2013 la Regione Veneto ha riconfermato i compiti dei Nuclei per la Ricerca Clinica Veneti quali organismi aziendali istituiti in ogni Azienda Sanitaria ed IRCCS cui sono attribuiti, tra l’altro, compiti di supporto all’attività dei Comitati Etici per la verifica della fattibilità locale di uno studio e di interfaccia con Sponsor/Promotori/CRO e Sperimentatori.
Con deliberazione del Direttore Generale IOV n.373 del 08/10/2013 sono attribuite all’U.O. Sperimentazioni Cliniche e Biostatistica le funzioni di Nucleo per la Ricerca Clinica dell’Istituto Oncologico Veneto.
Per la valutazione della fattibilità di ogni ricerca clinica profit e no-profit il NRC si avvale del parere vincolante del Comitato di Valutazioni Sperimentazioni Cliniche (CVSC), istituito con deliberazione del Direttore Generale IOV n.322 del 29/08/2013.

Modalità di presentazione di una ricerca da sottomettere al parere del Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche (CESC)
La documentazione deve pervenire in 2 copie cartacee complete, di cui 1 firmata in originale, più un protocollo integrale, e 2 cd-rom (contenenti la documentazione completa in formato elettronico) al seguente indirizzo:

U.O. Sperimentazioni Cliniche e Biostatistica/NRC
Dr. Gian Luca De Salvo
Istituto Oncologico Veneto
Via Gattamelata, 64 – 35128 Padova

E’ cura dello Sponsor/Promotore/C.R.O. provvedere a fornire la documentazione completa della ricerca allo Sperimentatore responsabile locale.
In presenza di valutazione positiva di fattibilità da parte del CVSC, il NRC trasmette al CESC la documentazione per il parere di competenza.

Lettera di accompagnamento
La documentazione deve essere accompagnata da una lettera, indirizzata al NRC, con la richiesta di valutazione dello studio da parte del Nucleo di Ricerca Clinica stesso ai fini della sottomissione dello studio al CESC.
Inoltre, deve essere allegata una Lettera di intenti indirizzata al Comitato Etico e per conoscenza al Direttore Generale dell’Istituto Oncologico Veneto, al Direttore dell’Unità Operativa coinvolta ed allo Sperimentatore responsabile.

Fascicolo documentario
La documentazione completa deve essere conforme a quanto previsto dalla normativa vigente e dal Regolamento del CESC IOV.
Non saranno presentati per la valutazione al CVSC studi per i quali la documentazione non risulti completa.

Modulistica locale
Fanno parte integrante della documentazione oggetto di valutazione i seguenti allegati compilati a cura dello sperimentatore responsabile, con il supporto del NRC:

  • Domanda di autorizzazione per sperimentazioni cliniche
  • Scheda riassuntiva studi clinici
  • Scheda tecnico-economica (per studi clinici sponsorizzati ed eventualmente per gli studi no profit se previsti costi aggiuntivi rispetto alla pratica clinica).

Tempi per la presentazione della documentazione
Saranno sottoposte alla discussione del CVSC le ricerche la cui documentazione pervenga completa e corretta all’U.O. Sperimentazioni Cliniche e Biostatistica/NRC almeno 30 giorni prima della seduta più prossima del Comitato Etico.
La mancanza del Parere Unico e/o di autorizzazione dell’Autorità competente non preclude la valutazione di fattibilità da parte del NRC; ciò sarà segnalato al Comitato Etico a corredo della documentazione e del parere di fattibilità del NRC.

Copertura assicurativa
Per la valutazione della copertura assicurativa degli studi interventistici/indagini cliniche profit è richiesto il Certificato assicurativo in lingua italiana e la Polizza assicurativa.
Gli studi interventistici no-profit devono avere adeguata copertura assicurativa.
Il NRC provvede all’invio della Polizza e del relativo Certificato al Servizio Affari Legali per il parere di competenza.

Convenzione economica
Il NRC provvede ad inviare all’Ufficio Affari Generali copia della bozza di convenzione economica. Successivamente, la negoziazione della convenzione economica avviene direttamente tra Sponsor/Promotore/C.R.O. e la SC Affari generali e sperimentazioni cliniche, con la collaborazione del NRC.

Copertura finanziaria
Sia gli studi profit sia quelli no-profit devono avere adeguata copertura finanziaria in quanto i costi al di fuori della pratica clinica non possono gravare né sul SSN né sull’Istituto.

Quota parere Comitato Etico (studi sponsorizzati)
Le modalità del versamento sono contenute nella pagina dedicata al Comitato Etico sperimentazione clinica (Pagamenti – Dati bancari).
Non viene considerata completa la documentazione se mancante della copia del bonifico per il pagamento oneri al Comitato Etico. Nella causale del bonifico deve essere indicato il codice del protocollo e lo sperimentatore responsabile locale.

Quota monitoraggio per il NRC (studi sponsorizzati)
Alla sottoscrizione della convenzione con l’Istituto, gli Sponsor profit versano una quota corrispondente ad € 1.500,00 come previsto dalla Delibera della Giunta Regione Veneto n.1066 del 28/06/2013, per le attività di monitoraggio amministrativo da parte del Nucleo di Ricerca Clinica.

Contatti
Per informazioni:
Dr.ssa Marina Salomoni
Tel. 049 – 821 5705 (lunedì – venerdì, ore 10.00-12.00 e 14.00-17.00)
Fax: 049 – 821 5706
e-mail: nrc@ioveneto.it