L’URC si avvale di un team multidisciplinare qualificato e dotato di specifiche competenze che opera sia centralmente sia attraverso il distaccamento di personale presso le diverse unità operative dell’Istituto.
All’URC competono:
- il supporto alla progettazione e il coordinamento degli studi clinici in ambito oncologico promossi e/o coordinati dallo IOV;
- il supporto alla metodologia degli studi clinici, la biostatistica e la bioinformatica;
- l’attività regolatoria delle sperimentazioni cliniche condotte presso lo IOV e/o promosse/coordinate dallo IOV;
- la valutazione della fattibilità locale degli studi clinici;
- la tenuta del database d’Istituto degli studi clinici (sistema RedCap) e l’aggiornamento del database regionale (CRMS, Clinical Research Management System);
- la gestione dell’attività amministrativa ed economico-contabile degli studi clinici;
- il supporto operativo, documentale e di “study coordination” delle sperimentazioni cliniche profit e no profit condotte presso l’Istituto, su delega dello sperimentatore principale;
- la formazione del personale sulle tematiche inerenti la ricerca clinica.
In accordo ai requisiti indicati nel “Progetto per la qualità nelle sperimentazioni no-profit” promosso da AIFA nel 2008, l’URC, affiancata da altre figure professionali, costituisce il Clinical Trial Quality Team/CTQT dell’Istituto come disciplinato da apposito regolamento. Compiti principali del CTQT sono quelli di garantire la qualità delle sperimentazioni no-profit in conformità alle Good Clinical Practice (GCP) e, a tal fine, di coadiuvare il promotore no-profit e gli sperimentatori durante le fasi di pianificazione, realizzazione e verifica di uno studio clinico.
All’UOSD Unità di ricerca clinica è assegnato il dirigente che svolge le funzioni di Direttore Medico del Centro di Fase I in possesso dei requisiti previsti dalla Determina AIFA 19 giugno 2015.
Il Centro si articola in due aree: clinica e gestionale. L’area clinica è composta dalle UU.OO. dell’area medica e chirurgica attraverso i rispettivi sperimentatori principali (PI) e co- sperimentatori, il team degli infermieri di ricerca, l’UOC Farmacia e il Laboratorio processazione campioni della UOC Immunologia e diagnostica molecolare oncologica. Le attività di supporto per la gestione delle urgenze ed emergenze sono garantite dalle UOC Anestesia e rianimazione. L’area gestionale è presidiata dalla UOSD Unità di ricerca clinica e dalle altre articolazioni organizzative deputate alle funzioni trasversali, fra cui la UOS Qualità, accreditamenti e riconoscimento IRCCS, che si occupano degli aspetti organizzativi e gestionali della conduzione delle sperimentazioni cliniche di Fase I.